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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦事指南
（一）	第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
（二）	企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件
（三）	企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件，質(zhì)量管理人簡歷表；
（四）	企業(yè)組織機構與部門設置說明；
（五）	企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；
（六）	企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄；
（七）	企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）	經(jīng)辦人授權證明；
（九）	備案材料真實性自我保證聲明
（十）	（1）經(jīng)營備案內(nèi)容Excel電子文檔 （2）備案申報材料電子文檔
（十一）	其他證明材料。